Norma ISO 13485

Systémy manažérstva kvality - zdravotnícke pomôcky

Kontaktuj nás

ISO 13485

Zabezpečenie primeranej kvality zdravotníckych pomôcok je kľúčové pre dodržiavanie zákonných požiadaviek aj požiadaviek zákazníkov. Touto problematikou sa zaoberá norma ISO 13485.

ISO 13485: 2016 vám pomôže odhaliť kritické body a nastaviť a monitorovať dielčie procesy pre zaistenie kontinuálnej kvality zdravotníckych prostriedkov od vývoja cez výrobu až po montáž a servis. Štandard ISO 13485 odporúčame firmám a organizáciám, ktoré prichádzajú do styku so zdravotníckymi pomôckami v ktorejkoľvek fáze dodávateľského reťazca.

Požiadavky normy ISO 13485

  • Zavedenie rozširujúcich požiadaviek pre zdravotnícke zariadenia
  • Definícia a monitoring zodpovedajúcich procesov s ohľadom na zákonné predpisy
  • Zaistenie validácie procesov
  • Zaistenie dohľadateľnosti výrobkov

Čo získate na základe certifikácie

  • Zaistíte požadovanú kvalitu zdravotníckych pomôcok v rámci celého dodávateľského reťazca
  • Zvýšite úspešnosť pri odhaľovaní rizík a ich riešení
  • Zvýšite svoju konkurencieschopnosť
  • Posilníte dôveru svojich klientov
  • Splníte všetky zákonné požiadavky a predpisy
Kontaktuj nás

Najžiadanejšia certifikácia

Kvalita a bezpečie

Kvalita a bezpečie lôžkovej zdravotnej starostlivosti

ISO 9001

Systémy manažérstva kvality

V rámci rozvoja konkurenčného prostredia kladú zákazníci čoraz vyššie nároky na kvalitu výrobkov a služieb. Normu ISO 9001 vytvorila Medzinárodná organizácia pre štandardizáciu - International Organization for Standardization (ISO) s cieľom zaviesť

ISO 14001

Systémy environmentálneho manažmentu

Certifikácia normy ISO 14001 umožní nielen kompletnú kontrolu nad vplyvom vašej spoločnosti na životné prostredie, ale dokážete tiež efektívne znižovať prevádzkové náklady.

ISO 45001

Systémy manažérstva bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (BOZP)

ISO 27001

Systém manažérstva bezpečnosti informácií

ISO 22301

Systémy managementu kontinuity podnikania

Úspešný audit je overením správne zavedeného a fungujúceho systému riadenia podľa štandardu ISO 13485. V prípade záujmu nás prosím kontaktujte.

Kontaktuj nás

Naši klienti

Siemens
Purina
O2
Fujitsu
Vodafone
Apave
Česká pošta
Munai Field Service
Viac