ISO 13485
Zabezpečenie primeranej kvality zdravotníckych pomôcok je kľúčové pre dodržiavanie zákonných požiadaviek aj požiadaviek zákazníkov. Touto problematikou sa zaoberá norma ISO 13485.
ISO 13485: 2016 vám pomôže odhaliť kritické body a nastaviť a monitorovať dielčie procesy pre zaistenie kontinuálnej kvality zdravotníckych prostriedkov od vývoja cez výrobu až po montáž a servis. Štandard ISO 13485 odporúčame firmám a organizáciám, ktoré prichádzajú do styku so zdravotníckymi pomôckami v ktorejkoľvek fáze dodávateľského reťazca.
Požiadavky normy ISO 13485
- Zavedenie rozširujúcich požiadaviek pre zdravotnícke zariadenia
- Definícia a monitoring zodpovedajúcich procesov s ohľadom na zákonné predpisy
- Zaistenie validácie procesov
- Zaistenie dohľadateľnosti výrobkov
Čo získate na základe certifikácie
- Zaistíte požadovanú kvalitu zdravotníckych pomôcok v rámci celého dodávateľského reťazca
- Zvýšite úspešnosť pri odhaľovaní rizík a ich riešení
- Zvýšite svoju konkurencieschopnosť
- Posilníte dôveru svojich klientov
- Splníte všetky zákonné požiadavky a predpisy
Najžiadanejšia certifikácia
ISO 37301
Certifikačný štandard ISO 37301 je špeciálne navrhnutý pre zlepšenie systému dodržiavanie predpisov v organizácii.
Kvalita a bezpečie
Kvalita a bezpečie lôžkovej zdravotnej starostlivosti
ISO 37001
Systémy manažérstva proti korupcii
Cieľom normy ISO 37001 je zamedziť úplatkárstvu, zabezpečiť zdravé fungovanie a konkurenčné prostredie danej organizácie a všetkých zainteresovaných strán a posilniť vnútornú firemnú kultúru.
ISO 9001
Systémy manažérstva kvality
ISO 14001
Systémy environmentálneho manažmentu
ISO 45001
Systémy manažérstva bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (BOZP)
Úspešný audit je overením správne zavedeného a fungujúceho systému riadenia podľa štandardu ISO 13485. V prípade záujmu nás prosím kontaktujte.
