Norma ISO 13485

Systémy manažérstva kvality - zdravotnícke pomôcky

Kontaktuj nás

ISO 13485

Zabezpečenie primeranej kvality zdravotníckych pomôcok je kľúčové pre dodržiavanie zákonných požiadaviek aj požiadaviek zákazníkov. Touto problematikou sa zaoberá norma ISO 13485.

ISO 13485: 2016 vám pomôže odhaliť kritické body a nastaviť a monitorovať dielčie procesy pre zaistenie kontinuálnej kvality zdravotníckych prostriedkov od vývoja cez výrobu až po montáž a servis. Štandard ISO 13485 odporúčame firmám a organizáciám, ktoré prichádzajú do styku so zdravotníckymi pomôckami v ktorejkoľvek fáze dodávateľského reťazca.

Požiadavky normy ISO 13485

  • Zavedenie rozširujúcich požiadaviek pre zdravotnícke zariadenia
  • Definícia a monitoring zodpovedajúcich procesov s ohľadom na zákonné predpisy
  • Zaistenie validácie procesov
  • Zaistenie dohľadateľnosti výrobkov

Čo získate na základe certifikácie

  • Zaistíte požadovanú kvalitu zdravotníckych pomôcok v rámci celého dodávateľského reťazca
  • Zvýšite úspešnosť pri odhaľovaní rizík a ich riešení
  • Zvýšite svoju konkurencieschopnosť
  • Posilníte dôveru svojich klientov
  • Splníte všetky zákonné požiadavky a predpisy
Kontaktuj nás

Najžiadanejšia certifikácia

Kvalita a bezpečie

Kvalita a bezpečie lôžkovej zdravotnej starostlivosti

ISO 37001

Systémy manažérstva proti korupcii

Cieľom normy ISO 37001 je zamedziť úplatkárstvu, zabezpečiť zdravé fungovanie a konkurenčné prostredie danej organizácie a všetkých zainteresovaných strán a posilniť vnútornú firemnú kultúru.

ISO 9001

Systémy manažérstva kvality

V rámci rozvoja konkurenčného prostredia kladú zákazníci čoraz vyššie nároky na kvalitu výrobkov a služieb. Normu ISO 9001 vytvorila Medzinárodná organizácia pre štandardizáciu - International Organization for Standardization (ISO) s cieľom zaviesť

ISO 14001

Systémy environmentálneho manažmentu

ISO 45001

Systémy manažérstva bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (BOZP)

ISO 27001

Systém manažérstva bezpečnosti informácií

Úspešný audit je overením správne zavedeného a fungujúceho systému riadenia podľa štandardu ISO 13485. V prípade záujmu nás prosím kontaktujte.

Kontaktuj nás

Naši klienti

Siemens
Purina
O2
Fujitsu
Vodafone
Apave
Česká pošta
Munai Field Service
Viac